質(zhì)構(gòu)儀在醫(yī)藥行(háng)業(yè)中(zhōng)的(dí)應用(yòng)

更(gēng)新時間：2021-12-26

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1 ，儀器(qì)介紹

新(xīn)一(yī)代Universal TA研(yán)究(jiū)型(xíng)質構儀是上海騰拔儀(yí)器(qì)科技有限公(gōng)司(sī)專(zhuān)業物(wù)性分(fēn)析儀器，具有(yǒu)穩(wěn)定性強(qiáng)，度高(gāo)，適(shì)用範(fàn)圍廣，操作方(fāng)便，經(jīng)久(jiǔ)耐用等(děng)優點。適(shì)用於食品，製藥(yào)，農(nóng)業，林(lín)業，畜(xù)牧，園(yuán)藝，化工(gōng)和(hé)材料等(děng)領域的物(wù)性(xìng)分(fēn)析。

該(gāi)款國(guó)產(chǎn)質(zhì)構儀可(kě)用於(yú)科研院(yuàn)所(suǒ)和(hé)高校(xiào)的物(wù)性(xìng)研究(jiū)和教學應用，企業和(hé)工廠的原料質(zhì)量控製，配(pèi)方(fāng)研究(jiū)，生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝研(yán)究，質量(liáng)控(kòng)製(zhì)和產品研發等。

2，醫藥(yào)領域應用

錠劑，丸劑，膠(jiāo)囊劑，膏劑，栓(shuān)劑，膜(mó)劑海綿(mián)劑，噴(pēn)霧劑(jì)，醫用輔料，吸收(shōu)劑(jì)，稀(xī)釋(shì)劑，膠(jiāo)粘(nián)劑(jì)，糖(táng)漿(jiāng)，乳糖，醫用膠(jiāo)帶，注射針(zhēn)頭，注射(shè)器，醫用繃(bēng)帶(dài)，膜材(cái)料，骨骼(gé)替代材(cái)料，醫用包裝(zhuāng)材料等(děng)。

3 ，測試(shì)指標(biāo)

硬度，彈性，稠度(dù)，粘(nián)性，脆性(xìng)，粘絲性，壓(yā)縮(suō)性(xìng)，粘聚性，塗(tú)抹性，拉伸(shēn)強(qiáng)度，破(pò)裂(liè)強(qiáng)度(dù)，剪切強度(dù)，蠕變特(tè)性，鬆弛特性(xìng)，剝(bāo)離強度(dù)，Bloom強(qiáng)度(dù)，膠體(tǐ)強度，密封(fēng)強(qiáng)度，膨脹性，崩(bēng)解性，錠劑(jì)包衣粘性(xìng)，生(shēng)物粘附性(xìng)，粉體流動(dòng)性，粉體(tǐ)粘聚(jù)性，粉體(tǐ)結團性(xìng)等。

4，儀器特點

（1）儀器測試(shì)指(zhǐ)標全(quán)：硬(yìng)度，脆性(xìng)，粘(nián)性(xìng)，粘(nián)附(fù)度，彈(dàn)性，凝膠(jiāo)強度等。

（2）力量感應(yīng)元精度高：采(cǎi)用*的直綫型(xíng)力量(liáng)感(gǎn)應(yīng)元(yuán)。

（3）測試(shì)移動距(jù)離廣：0-420mm，可根據客(kè)戶的(dí)要求(qiú)進(jìn)行(háng)高度定製(zhì)。

（4）檢測速(sù)度範圍寬：0-50mm/s，可根據(jù)客戶要求進(jìn)行速度定製。

（5）配(pèi)套探(tàn)頭齊(qí)全：400多套(tào)探頭，可(kě)定製(zhì)探頭。

（6）測試方(fāng)法數據庫：全麵(miàn)及(jí)*的測試方(fāng)法數(shù)據庫，為用戶提供一整套的測試(shì)方法方(fāng)案。

（7）軟(ruǎn)件(jiàn)：中(zhōng)英(yīng)文隨時(shí)切換，功(gōng)能*，進(jìn)行(háng)各(gè)類食品(pǐn)樣品(pǐn)的(dí)質構(gòu)分析(xī)。

5 ，質構(gòu)儀(yí)在(zài)醫藥領域的(dí)應用

（1）錠劑的(dí)強(qiáng)度測(cè)試

錠劑的(dí)強度（Strength）取決(jué)於其輔料（Excipient）的種類和(hé)配(pèi)比(bǐ)，以及壓(yā)片的工(gōng)藝。足(zú)夠的強度可以保(bǎo)證(zhèng)片(piàn)劑在加(jiā)工(例(lì)如包衣(yī)，包裝)和運(yùn)輸過(guò)程中保(bǎo)持(chí)完(wán)整，不被(bèi)破壞(huài)。但(dàn)過大的強(qiáng)度，也可(kě)能(néng)造(zào)成(chéng)片劑在(zài)服用後(hòu)，不(bù)能(néng)崩解(jiě)，藥(yào)物(wù)不能(néng)釋放(fàng)。針對控釋片劑(jì)而(ér)言(yán)，控(kòng)釋效果(guǒ)與片(piàn)劑的強度也有著非(fēi)常(cháng)密(mì)切的關係。

6mm柱(zhù)形探頭（P/6）對(duì)錠劑(jì)的(dí)擠(jǐ)壓，可(kě)以測定錠劑(jì)破(pò)裂所(suǒ)需的(dí)zui大力。儀(yí)器可以(yǐ)全程記(jì)錄(lù)錠(dìng)劑壓(yā)碎過(guò)程(chéng)中的應(yīng)力(lì)變(biàn)化(huà)情況(kuàng)。

（2）片劑包(bāo)衣粘性(xìng)測試

錠劑的(dí)包衣通常會加水溶性的鋁(lǚ)沉(chén)澱色(sè)料(liào)（Aluminum Lakes），遮光(guāng)劑（二氧(yǎng)化鈦），和(hé)各(gè)種無機物(wù)材料(liào)（如(rú)氧(yǎng)化鐵，石灰(huī)，矽(guī)膠），用於(yú)改(gǎi)善(shàn)錠劑(jì)的(dí)外觀(guān)特性（如(rú)顏色和(hé)透明(míng)度），阻隔(gé)特(tè)性以及(jí)某(mǒu)些情(qíng)況(kuàng)下(xià)的(dí)成膜(mó)。

由於這些材料可(kě)能出現錠劑(jì)破(pò)碎，邊緣破損(sǔn)和包(bāo)衣(yī)剝離(lí)等(děng)現象(xiàng)。這(zhè)些(xiē)問題又對錠劑中活(huó)性成(chéng)分（active ingredient）的釋(shì)放有(yǒu)很重要的影響(xiǎng)，特別是塗有(yǒu)腸(cháng)溶性（Enteroinsoluble）和緩釋材料包衣(yī)（sustained-release Film）的(dí)錠劑。

片劑包(bāo)衣粘(nián)性測(cè)試裝置可以(yǐ)測(cè)定包衣和片劑表(biǎo)麵(miàn)之間的粘結(jié)強度(dù)（Adhesion Strength），可以(yǐ)用於評(píng)價不同配方(fāng)包衣的(dí)品質。

（3）片(piàn)劑(jì)的三點彎曲測(cè)試

該裝置(zhì)適(shì)合測試小直(zhí)徑樣品(pǐn)，如片劑等。測(cè)試(shì)的樣品寬度(dù)zui大可(kě)達80mm。裝置(zhì)固定在測(cè)試(shì)平台上。本(běn)探頭(tóu)用(yòng)於測(cè)量(liáng)樣(yàng)品的破裂（Fracture）或易脆(cuì)性（Brittleness）特(tè)性。

（4）薄(báo)膜裝置

該裝置(zhì)用(yòng)於(yú)測量(liáng)薄(báo)膜類材料的破裂強度。可以用於測試人造皮(pí)膚，繃帶(dài)，膠帶(dài)等醫(yī)用(yòng)材料(liào)的強(qiáng)度。實驗中破裂的(dí)zui大(dà)力為(wéi)樣品的(dí)破裂強度，通過強(qiáng)度值間接(jiē)反(fǎn)映(yìng)製(zhì)作工藝或(huò)者(zhě)配方的(dí)好(hǎo)壞(huài)，從(cóng)而對(duì)工藝或配(pèi)方進行調(tiáo)整。

（5）膠(jiāo)囊(náng)破(pò)裂力測(cè)試(shì)

柔軟(ruǎn)膠囊zui普通的(dí)測試(shì)是測量(liáng)膠囊(náng)的破裂點和生產(chǎn)過(guò)程中膠體(tǐ)薄膜和膠囊的柔軟點。可(kě)以通過(guò)一個(gè)2mm的(dí)圓(yuán)柱(zhù)形探頭(tóu)穿(chuān)刺膠(jiāo)囊對其(qí)進(jìn)行評估，膠(jiāo)囊放置(zhì)在探頭的正下方(fāng)，膠(jiāo)囊的封口綫和探頭呈(chéng)90度。膠囊破裂所(suǒ)需(xū)的(dí)zui大力值代表膠囊的(dí)硬度或(huò)破(pò)裂強(qiáng)度。建(jiàn)囊(náng)破(pò)裂前(qián)的(dí)位移代(dài)表(biǎo)膠體(tǐ)的(dí)彈(dàn)性膠囊(náng)破裂前的位移(yí)代表膠體的彈性，也就是(shì)，破(pò)裂(liè)前(qián)，穿刺(cì)位移短代表膠囊易(yì)碎，相(xiāng)反，代(dài)表膠囊(náng)的(dí)彈性比(bǐ)較好。

（6）栓(shuān)劑硬度測試(shì)

栓(shuān)劑（Suppository）指(zhǐ)藥物與適(shì)宜(yí)基(jī)質製(zhì)成的(dí)具有(yǒu)一定形(xíng)狀的供人(rén)體腔道(dào)內(nèi)給藥(yào)的固體製(zhì)劑(jì)。栓(shuān)劑在常(cháng)溫(wēn)下為固體，塞入腔道後，在體溫下(xià)能(néng)迅(xùn)速軟化熔(róng)融或(huò)溶解於(yú)分(fēn)泌(mì)液，逐漸(jiàn)釋放(fàng)藥物(wù)而(ér)產生(shēng)局部(bù)或(huò)全身作用。栓(shuān)劑的硬度或(huò)者軟化速(sù)度(dù)對(duì)藥物的釋放有(yǒu)一(yī)定的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)，從而影(yǐng)響(xiǎng)藥效(xiào)。通(tōng)過針型探(tàn)頭進(jìn)行穿刺(cì)，可(kě)以測(cè)出栓(shuān)劑的硬(yìng)度(dù)值。

（7）蠟狀物的硬(yìng)度(dù)測(cè)試(shì)

蠟(là)是(shì)化(huà)妝品，醫藥(yào)和個人(rén)用品(pǐn)如(rú)口紅，止咳(ké)糖，潤(rùn)滑劑(jì)等的重要成分(fēn)。這些(xiē)蠟(là)狀物(wù)硬(yìng)度(dù)的(dí)測量(liáng)是一(yī)項(xiàng)很重(zhòng)要(yào)的(dí)指標用(yòng)於判(pàn)定它們對zui終產品質地的作用(yòng)。蠟狀物的(dí)硬度（受熔點的影(yǐng)響）對(duì)其(qí)它的物理性(xìng)質均有很重要的影響，硬度的測量(liáng)是用於決定蠟狀物是(shì)否適(shì)合(hé)用(yòng)於產(chǎn)品(pǐn)以提供硬(yìng)度，良好(hǎo)的(dí)造(zào)模性，或者能(néng)夠(gòu)生產(chǎn)具(jù)有良好(hǎo)光澤的潤膚膜。

ASTM D1321-95標(biāo)準測試(shì)法是(shì)使用一個針形(xíng)探頭(石蠟(là))或ASTMD937-92（保(bǎo)濕(shī)劑(jì)）使用一個錐形(xíng)探頭，用於(yú)測量(liáng)樣品的硬度或(huò)稠度。這樣的(dí)測(cè)試法對煉稠度或硬度的測定都(dū)是非常(cháng)有用的(dí)。

標(biāo)準(zhǔn)方法樣品要(yào)融化(huà)，加熱(rè)到82℃，倒(dǎo)入(rù)一(yī)個容器中，然(rán)後在25℃中(zhōng)冷(lěng)卻(què)16－18h。在測試過程中，物性測試(shì)儀(yí)在(zài)施(shī)加(jiā)150g力時(shí)保持5s，在(zài)這個階段，穿(chuān)刺(cì)位移的(dí)變化和樣品的(dí)硬度(dù)的相關。穿刺較軟(ruǎn)樣(yàng)品時，其(qí)穿(chuān)刺位移較大，反(fǎn)之，穿(chuān)刺位移較小(xiǎo)。

（8）藥片(piàn)的泡(pào)罩包裝(zhuāng)穿刺實驗

泡罩(zhào)包(bāo)裝(zhuāng)，又(yòu)被稱為水泡包裝，PTP包(bāo)裝(zhuāng)，是把(bǎ)藥片或(huò)膠囊置(zhì)於(yú)硬片(piàn)的(dí)泡罩或水(shuǐ)泡(pào)眼(yǎn)中(zhōng)，再將硬(yìng)片與鋁箔(bó)進(jìn)行熱合而成的。泡(pào)罩包裝還具有阻隔性高(gāo)，密封性(xìng)好，衛生性能(néng)優(yōu)良等(děng)特(tè)點(diǎn)，已(yǐ)成為醫藥包裝領(lǐng)域(yù)不可分割的(dí)一(yī)部(bù)分(fēn)，並(bìng)逐漸(jiàn)向(xiàng)食品(pǐn)，保(bǎo)健品(pǐn)包裝領域延伸。將藥片從(cóng)泡罩(zhào)中取(qǔ)出(chū)需(xū)要一定的力，既(jì)要保(bǎo)證泡(pào)罩(zhào)不易損(sǔn)壞(huài)，也(yě)要(yào)保證藥片(piàn)容易從泡罩(zhào)中取出。

（9）注射針(zhēn)的穿刺(cì)力試(shì)驗

注(zhù)射(shè)針(zhēn)的尖銳度（sharpness）對病患(huàn)的(dí)舒適(shì)性(xìng)來(lái)說是(shì)一項(xiàng)非常(cháng)重要的特性(xìng)。按(àn)照國家(jiā)標(biāo)準GB15811-2001對注(zhù)射(shè)針的(dí)剛性，韌性(xìng)和穿刺力(lì)都有一定的要求。注(zhù)射針的穿刺(cì)力主要通(tōng)過(guò)一(yī)個穿(chuān)刺(cì)力(lì)的試驗(yàn)裝置(zhì)使注(zhù)射(shè)針(zhēn)以(yǐ)規定的速(sù)度，垂(chuí)直通過模擬皮膚時所測(cè)得的zui大正力(lì)來(lái)評(píng)估。

（10）注射(shè)器的通針(zhēn)性測試(shì)

通(tōng)針性(xìng)：注射劑(jì)可(kě)以通過注射針筒，注射(shè)針(zhēn)頭，順(shùn)利取出，不粘筒壁(bì)不(bù)堵針頭(tóu)。用於測(cè)試充(chōng)填(tián)式(shì)注射器的注射(shè)力和拔出力。通(tōng)過測試，體現注射液(yè)可(kě)使用性，廠(chǎng)家(jiā)能(néng)夠優化使(shǐ)用性和(hé)患者的舒適度，同(tóng)時保證(zhèng)質量控(kòng)製(zhì)和產(chǎn)品安全(quán)。

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